|  |
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Мэра города Читы от 18.02.2000 № 193
"О РЕАЛИЗАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "О ПРОИЗВОДСТВЕ И ОБОРОТЕ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ (СРЕДСТВ)"
(вместе с "ПОЛОЖЕНИЕМ О ПРОВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ (СРЕДСТВ)", "УДОСТОВЕРЕНИЕМ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ")
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
Утратил силу в связи с изданием Постановления Главы Администрации города Читы от 23.05.2001 № 1071
МЭР ГОРОДА ЧИТЫ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 февраля 2000 года № 193
О РЕАЛИЗАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "О ПРОИЗВОДСТВЕ И ОБОРОТЕ
СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ (СРЕДСТВ)"
В целях упорядочения производства и оборота спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных к использованию и медицинской практике и парфюмерно-косметической продукции (средств), а также в целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 27.08.99 г. № 967 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)", Постановления Главного Государственного Санитарного Врача Российской Федерации Онищенко Г.Г. № 9 от 27.04.99 г. "О запрещении производства фармакопейных спиртов, спиртовых настоек и экстрактов неспециализированными предприятиями", и во исполнение приказа МЗ РФ № 344 от 18.09.99 г. "О реализации Постановления Правительства Российской Федерации о производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)" для обеспечения безопасности здоровья и жизни населения Российской Федерации при использовании спиртосодержащих лекарственных и гигиенических средств, изготовленных на основе этилового спирта; в соответствии с Федеральными законами "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции", "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" № 52-ФЗ от 30.03.99 г., постановляю:
1. Принять к исполнению на территории города Постановление Правительства Российской Федерации № 967 от 27.08.99 г. и утвержденные приказом Минздрава России № 344 от 18.09.99 г.:
1.1 Положение о проведении государственной регистрации спиртосодержащей парфюмерно-косметической продукции (средств), согласно которого с 1 октября 1999 г. государственную регистрацию спиртосодержащей парфюмерно-косметической продукции (средств), вырабатываемой с применением этилового спирта из всех видов сырья, проводит Министерство здравоохранения Российской Федерации; приложение № 1;
1.2 Форму удостоверения о государственной регистрации спиртосодержащей парфюмерно-косметической продукции (средств); приложение № 2.
2. Аптечным учреждениям (независимо от организационно-правовой формы) проводить реализацию населению спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения, только в таре медицинского назначения объемом не более 100 мл., за исключением производимых по фармакопейным статьям и внесенным в Государственный реестр лекарственных средств, бальзамов и элексиров, изготовление и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 250 мл..
3. Установить, что с 1 ноября 1999 г. реализация спиртосодержащей парфюмерно-косметической продукции (средств) не допускается в потребительской таре, предназначенной для пищевых продуктов.
4. Начальнику Департамента здравоохранения и социальной политики населения г. Читы Маккавееву А.А.:
4.1 Обеспечить контроль за реализацией через аптечную сеть города спиртосодержащих лекарственных средств, исключив отпуск эликсиров, бальзамов в таре более 250 мл., настоек и экстрактов в таре более 100 мл.;
4.2 Проанализировать до 01.03.2000 г. наличие, потребность в спиртосодержащих лекарственных средствах, внести коррективы в заявленную потребность на 2000 г. и последующем;
4.3 Ужесточить контроль за выполнением "Инструкции о порядке получения, приемки, хранения, отпуска этилового спирта", а также "Инструкции по организации хранения различных групп лекарственных средств в аптечных учреждениях";
4.4 Довести настоящее постановление до директора аптечных учреждений, частных предпринимателей, занимающихся реализацией готовых лекарственных средств, в том числе спиртосодержащих.
5. Главному врачу Центра госсанэпиднадзора в г. Чите Жаркову Л.П.:
5.1 Осуществлять строгий контроль за реализаций спиртосодержащей парфюмерной продукции, своевременно принимать действенные меры по запрету продажи спиртосодержащих парфюмерно-косметических товаров, не прошедших государственной регистрации, не расфасованных или разлитых в тару, предназначенную для пищевых продуктов и алкогольных напитков;
5.2. Обеспечить контроль за выполнением Постановления Главного Государственного Санитарного Врача Российской Федерации № 6 от 06.04.99 г. "О запрещении производства и реализации спиртосодержащей не пищевой продукции, предназначенной для использования в качестве гигиенических средств".
6. Контроль за исполнением данного постановления возложить на заместителя Мэра г. Читы Попова П.Б.
И.о. Мэра города Читы
А.Д.МИХАЛЕВ
Приложение № 1
к Постановлению
Мэра города Читы
от 18 февраля 2000 г. № 193
ПОЛОЖЕНИЕ О ПРОВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ
ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ (СРЕДСТВ)
1. Общие положения
1.1 Положение о порядке реализации и проведения государственной регистрации спиртосодержащей парфюмерно-косметической продукции (средств), вырабатываемой с применением этилового спирта из всех видов сырья, разработанного в соответствии с Федеральными законами от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции" от 30.03.99 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 27.08.99 г. № 967 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)".
1.2 Положение устанавливает порядок организации и проведения государственной регистрации отечественной и импортной спиртосодержащей парфюмерно-косметической продукции (средств), вырабатываемой с применением этилового спирта из всех видов сырья (далее Продукция) и предназначенной для оборота на товарном рынке Российской Федерации.
1.3 К обороту на товарном рынке допускается Продукция, прошедшая государственную регистрацию в Минздраве России и имеющая регистрационное удостоверение.
1.4 В Министерстве здравоохранения Российской Федерации работы по государственной регистрации Продукции возлагаются на Департамент госсанэпиднадзора.
1.5 Организационно-технические мероприятия, связанные с регистрацией и экспертизой Продукции в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России, и ведение государственного реестра регистрационных удостоверений осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее Центр санэпиднормирования).
1.6 Государственная экспертиза Продукции проводится в Центральном органе системы сертификации парфюмерно-косметической продукции Госстандарта России и Центральном органе системы сертификации средств гигиены полости рта Госстандарта России.
1.7 Государственная регистрация Продукции в Департаменте госсанэпиднадзора осуществляется в месячный срок со дня подачи заявления. При необходимости проведения дополнительных испытаний Продукции срок проведения государственной регистрации может быть увеличен до двух месяцев.
1.8 Государственная регистрация осуществляется за счет заявителя по ценам, определяемым Минздрава России в установленном порядке.
2. Порядок проведения государственной регистрации
2.1 Государственная регистрация Продукции предусматривает следующие стадии:
- прием и рассмотрение заявлений о государственной регистрации продукции;
- проведение экспертной оценки документации представленной на государственную регистрацию продукции;
- внесение в государственный реестр и выдача регистрационного удостоверения на продукцию заявителю.
2.2 Заявитель предоставляет в Центр санэпиднормирования в трех экземплярах (подлинник и две копии, заверенные подписью и печатью заявителя) следующие документы.
2.2.1 Для отечественной продукции:
- заявление о государственной регистрации;
- технические условия, согласованные с учреждениями санитарно-эпидемиологической службы, другую необходимую техническую документацию на заявленную к государственной регистрации продукцию;
- санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца с протоколами исследований;
- сертификат соответствия с протоколами испытаний продукции и актом отбора проб;
- справку о наличии производственных мощностей по каждому виду заявляемой продукции;
- заключение Московского НИИ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана о дегустации продукции (если продукция денатурирована), являющегося головным научно-исследовательским учреждением по данной проблеме;
- три копии свидетельства о регистрации организации (для юридических лиц), свидетельство предпринимателя (для физических лиц).
2.2.2. Для импортной продукции:
- заявление о государственной регистрации;
- санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца с протоколами исследований;
- сертификат соответствия с протоколами испытаний продукции и актом отбора проб;
- копию контракта с отметкой таможни;
- копии паспорта сделки с отметкой таможни;
- копии государственной таможенной декларации с отметкой о прохождении таможни;
- копию свидетельства о регистрации организации (для юридических лиц), свидетельство предпринимателя (для физических лиц).
К оригиналам документов страны экспорта должен быть приложен заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.
2.3 Центр санэпиднормирования направляет пакет документов, перечисленных в п. 2.2 настоящего положения, на государственную экспертизу в соответствующий Центральный орган системы сертификации Госстандарта России.
2.4. Заключение государственной экспертизы должно содержать:
- реквизиты заявителя;
- сведения о заявленной Продукции (наименование продукции, наименование и номер нормативного документа, по которому она выпускается, реквизиты изготовителя, подтверждение места происхождения продукции);
- выводы о правильности сертификации и испытании продукции, сведения о сертификации Продукции с указанием наименования, адреса и регистрационных реквизитах органа по сертификации и независимой аккредитованной испытательной лаборатории (центра), проводившей испытания продукции, с приложением протокола испытаний;
- вывода о соответствии (несоответствии) заявленной Продукции действующим стандартам, техническим условиям и техническим документам и о правильном отнесении ее к соответствующим кодам ОКП;
- сведения о том, является ли регистрируемая продукция денатурированной;
- сведения о гигиенической оценке Продукции с указанием центра госсанэпиднадзора, выдавшего санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца, с приложением протокола испытаний.
2.5 На основании результатов экспертизы Центр санэпиднормирования подготавливает заключение о возможности регистрации продукции и направляет его, комплект документов, перечисленных в п. 2.2 настоящего положения, в департамент госсанэпиднадзора.
2.6 Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании экспертного заключения и представленных документов принимает решение о государственной регистрации Продукции.
2.7 В случае положительного решения Продукции присваивается регистрационный номер, заявителю выдается регистрационное удостоверение установленного образца.
2.8 Сведения о Продукции и заявителе вносится в Государственный реестр.
2.9 В случае отрицательного заключения экспертизы Минздрав России отказывает заявителю в государственной регистрации Продукции с указанием причин и возвращает заявителю подлинники документов, представленных им на государственную регистрацию продукции. Отказ в государственной регистрации продукции может быть обжалован в установленном порядке.
2.10 Регистрационное удостоверение на продукцию оформляется на бланке, имеющем установленные степени защиты, форма которого утверждается Минздравом России. Регистрационное удостоверение на продукцию подписывается Первым заместителем Министерства здравоохранения Российской Федерации, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, заверяется гербовой печатью Минздрава России и выдается заявителю.
2.11 Подлинники документов после государственной регистрации Продукции возвращаются заявителю.
2.12 Регистрационное удостоверение на Продукцию выдается сроком на 5 лет, если срок действия технических условий на продукцию не ограничен; в случае ограничения срока действия технических условий - на срок их действия.
2.13 Владелец регистрационного удостоверения на продукцию не менее чем за 3 месяца до истечения срока действия регистрационного удостоверения на продукцию должен представить заявление о перерегистрации в порядке, установленном Положением для государственной регистрации Продукции.
2.14 При ликвидации (реорганизации) организации заявителя, изменение технологии, при утрате регистрационного удостоверения на продукцию и появлении других факторов, неизвестных на момент государственной регистрации продукции, заявитель обязан обратиться в Минздрав России с заявлением. Минздрав России принимает решение о приостановлении или об аннулировании регистрационного удостоверения на продукцию и вносит в государственный реестр соответствующую отметку.
Приложение № 2
к Постановлению
Мэра города Читы
от 18 февраля 2000 г. № 193
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Удостоверение о государственной регистрации спиртосодержащей
парфюмерно-косметической продукции
№ (регистрационный)
Настоящее удостоверение выдано
И подтверждает, что в соответствии с Постановлением Правительства
Российской Федерации "О производстве и обороте спиртосодержащих
лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции
(средств)" от 27 августа 1999 г. № 967 Министерство
здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало
Действующая нормативно-техническая документация
Код ОКП
Удостоверение действительно до
Дата регистрации
Место гербовой
печати
Первый заместитель Г.Г. Онищенко
Министра, Главный
Государственный
Санитарный врач
Российской
Федерации
№ (бланка)
------------------------------------------------------------------
--------------------
|  | |
|
